企业获得 ISO 9001 和 ISO 13485 双认证后，维护核心是确保两套体系持续符合标准要求、适配法规更新与企业业务变化，需通过常态化管控、定期评审与合规跟踪形成闭环，具体维护要点如下：

1. 日常运行维护：确保体系落地不 “脱节”

日常维护是体系有效性的基础，需将双认证要求融入企业日常业务，避免 “体系文件与实际操作两张皮”：

文件与记录管控：定期（如每季度）梳理两套体系的文件（质量手册、程序文件等），确保内容与当前业务流程、法规要求一致（如 ISO 13485 需同步更新 NMPA、MDR 等法规变化）；同时规范记录管理，重点留存关键记录（如 ISO 9001 的客户满意度调查、ISO 13485 的不良事件报告），确保可追溯。

过程监控与问题整改：针对两套体系的共性环节（如采购、内审）和 ISO 13485 专属环节（如医疗器械设计验证、产品追溯），设置监控指标（如采购合格率、不良事件处理及时率）；发现问题（如生产过程偏差）时，需按双体系要求启动纠正措施，明确整改责任人与时限，并验证整改效果。

人员能力保障：定期组织培训，内容需覆盖双体系核心要求（如 ISO 9001 的持续改进方法、ISO 13485 的医疗器械法规），尤其针对新员工、关键岗位（如内审员、质检人员），确保其理解并执行体系要求；培训后需留存记录，作为体系维护的证据。

2. 定期评审与审核：主动排查风险

通过周期性评审和审核，主动发现体系漏洞，避免问题积累：

内部审核（每年至少 1 次）：组建涵盖双体系知识的内审团队，制定审核计划时需同时覆盖 ISO 9001 和 ISO 13485 的要求，重点关注两者的衔接环节（如客户投诉处理需同时满足通用质量改进与医疗器械不良事件上报要求）；审核后形成不符合项报告，督促责任部门整改，并验证整改闭环。

管理评审（每年至少 1 次）：由企业最高管理者主持，结合双体系运行数据（如客户反馈、产品合格率、法规合规情况），评审体系的 “适宜性、充分性、有效性”；重点解决内审中未闭环的问题、业务变化（如新增产品线）对体系的影响，以及 ISO 13485 相关法规（如 NMPA 新规）更新带来的调整需求。

合规性自查（每半年 1 次）：针对 ISO 13485 的行业特殊性，需额外开展医疗器械法规合规自查，包括产品注册 / 备案状态、不良事件上报记录、生产过程符合 GMP 要求等，确保不违反行业监管规定；ISO 9001 则需自查客户满意度、持续改进项目进展等，保障通用质量要求落地。

3. 应对外部监督与证书续期：确保认证有效性

需配合认证机构的监督审核，同时做好证书续期准备，避免认证失效：

年度监督审核配合：认证机构会在证书有效期内（通常 3 年）每年开展 1 次监督审核，需提前准备双体系运行的相关证据（如文件、记录、整改报告），并针对审核中提出的不符合项，按要求快速整改；尤其注意 ISO 13485 的审核重点（如医疗器械全生命周期管控），需提前梳理对应资料。

证书续期（3 年 1 次）：续期前 3-6 个月启动准备工作，先完成内部审核与管理评审，确认双体系无重大问题；再向认证机构提交续期申请，配合完成再认证审核（流程与初次认证类似，需覆盖双体系全范围）；若企业业务有变化（如新增医疗器械品类），需提前告知认证机构，调整认证范围。

4. 适应变化：动态调整体系

当企业业务、法规或标准更新时，需及时调整双体系，确保持续适配：

业务变化适配：若企业新增产品线（如从普通医疗器械拓展到植入类产品）、变更生产流程，需同步更新双体系文件，补充 ISO 13485 专属要求（如植入类产品的灭菌过程验证），并通过内部审核验证调整效果。

法规与标准更新跟踪：安排专人跟踪双体系相关的法规、标准变化（如 ISO 9001 标准修订、ISO 13485 对应的欧盟 IVDR 实施），评估变化对体系的影响，制定调整方案（如更新程序文件、补充培训），并在规定时限内完成整改（如法规生效前）。