ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求规范是不够的，为此ISO组织颁布了GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经销商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及了医疗器械零部件/材料供应商。

申请医疗器械管理体系认证注册条件：

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。

3、申请认证的医疗器械管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合GB/T 42061-2022标准的要求，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证申请表及认证合同》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前提交体系相关的资质及资料，供机构交审。

3、认证机构交审通过后认证机构发出审核通知，安排企业的第一阶段审核。

4、第一阶段审核通过后，认证机构安排第二阶段审核。

5、审核不符合项整改。

6、认证机构技术委员会评审及发证。

7、年度监督审核每年一次。

二、年度监督审核

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、审核不符合项整改。

3、认证机构技术委员会评审及发证。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

有关ISO13485体系认证的资料：

1、申请方授权代表签署的医疗器械体系认证申请书、合同。

2、申请单位医疗器械管理手册及程序文件。

3、医疗器械产品注册证（复印件）及备案凭证。

4、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。

5、近6个月产品销售情况及用户反馈信息。

6、主要外购、外协件清单。

7、涉及人事、生产、品质、研发的相关记录。