近日，中广核医疗科技（绵阳）有限公司（以下简称“中广核医疗科技绵阳公司”）正式通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，这一里程碑式的成果，不仅是对公司在医疗器械研发、生产、销售及服务全流程质量管理工作的权威认可，更标志着公司的质量管理水平、风险控制能力与合规体系建设已全面接轨国际医疗器械行业标准，为企业高质量发展奠定了坚实基础，也为我国核医疗装备国产化进程注入了强劲动力。

医疗器械直接关系到人民群众的生命健康与安全，其质量管控水平是企业核心竞争力的集中体现，也是行业监管的核心重点。ISO13485作为国际医疗器械行业公认的质量管理体系标准，由国际标准化组织（ISO）制定并发布，专门针对医疗器械行业的特殊性打造，涵盖了医疗器械从设计开发、原材料采购、生产制造到储存运输、销售交付、售后服务，乃至产品报废处置的全生命周期，强调法规符合性、风险管理的系统性和质量管理的持续性，是衡量企业质量管理能力与合规水平的“国际标尺”，更是企业进入全球医疗器械市场的“通行证”。与普通质量管理体系标准不同，ISO13485紧密融合了欧盟MDR、美国FDA QSR、中国《医疗器械生产质量管理规范》等全球主流医疗器械法规要求，对企业的合规性、风险管控和持续改进能力提出了更为严苛、细致的要求，其认证难度与权威性均处于行业领先地位。

中广核医疗科技绵阳公司作为中国广核集团旗下专注于核医疗领域的核心企业，承载着中广核医疗健康业务的重要使命，致力于实现我国高端核医疗装备、技术和产品的自主可控，用核医学造福人民美好生活。公司主要负责对比利时IBA公司多室质子治疗技术和产品的消化、吸收、再创新，以及质子治疗中心项目的市场开发、项目交付和运维等服务，同时涉足各类医疗器械的研发、生产与销售，业务范围涵盖第二类、第三类医疗器械生产经营、射线装置产销、货物与技术进出口等多个领域，始终将“品质为先、安全至上、合规经营”作为企业发展的核心理念，深耕医疗器械领域多年，在高端核医疗装备国产化方面持续发力，为缓解国内高端医疗装备依赖进口的局面、提升我国肿瘤治疗水平作出了积极贡献。

为顺利通过ISO13485认证，中广核医疗科技绵阳公司自启动认证筹备工作以来，始终坚持高标准、严要求，成立了专项认证工作小组，全面梳理企业现有质量管理体系，对照ISO13485:2016标准及相关医疗器械法规要求，进行了全方位的优化与完善。公司以标准为导向，重构了覆盖研发、生产、销售、服务全流程的质量管理体系文件，明确了各部门、各岗位的质量职责，细化了每一个环节的操作规范与质量控制标准，确保质量管理工作有章可循、有据可依，彻底杜绝管理漏洞与操作隐患。

在研发环节，公司严格遵循ISO13485标准中关于设计开发的全流程管控要求，建立了完善的研发质量管理制度，从市场需求调研、产品设计方案论证、设计验证与确认，到设计转移、设计更改控制等各个环节，均实施严格的质量管控。针对高端质子治疗装备等核心产品，公司组建了专业的研发团队，融合国际先进技术与国内临床需求，在消化吸收国外先进技术的基础上进行自主创新，同时引入失效模式与影响分析（FMEA）等风险管理工具，提前识别研发过程中可能存在的技术风险、质量风险，制定针对性的防控措施，确保研发产品既符合国际标准，又适配国内医疗场景，兼具安全性、有效性与可靠性。此外，公司还建立了研发数据追溯体系，对研发过程中的每一项数据、每一次试验都进行详细记录，确保研发过程可追溯、可核查，为产品质量提供了源头保障。

生产环节是医疗器械质量控制的核心环节，也是ISO13485认证的重点审核内容。中广核医疗科技绵阳公司严格按照标准要求，对生产环境、生产设备、原材料采购、生产工艺、人员操作等进行全方位管控。公司打造了符合医疗器械生产要求的洁净生产车间，配备了先进的生产设备与检测仪器，建立了设备定期维护、校准与验证制度，确保生产设备始终处于良好运行状态，保障生产过程的稳定性与一致性。在原材料采购方面，公司建立了严格的供应商评估与准入机制，对供应商的资质、生产能力、质量管理水平等进行全面审核，筛选优质供应商建立长期合作关系，同时对每一批次原材料进行严格检验，杜绝不合格原材料进入生产环节。在生产工艺管控上，公司制定了标准化的作业指导书（SOP），明确每一道工序的操作要求、质量标准与检验节点，要求员工严格按照规范操作，同时安排专业的质量管理人员进行全程监督，及时发现并纠正生产过程中的质量问题，最大限度减少产品缺陷，确保产品质量符合标准。

在销售与服务环节，公司同样严格遵循ISO13485标准要求，构建了完善的销售与售后服务体系，实现了从产品交付到售后运维的全流程合规管控。在销售过程中，公司严格遵守医疗器械经营相关法规，建立了完善的销售记录制度，对产品的销售流向、交付情况进行详细记录，确保产品可追溯；同时加强对销售人员的培训，提升销售人员的质量意识与合规意识，确保销售过程规范有序。在售后服务方面，公司组建了专业的售后服务团队，建立了快速响应机制，及时处理客户的咨询、投诉与维修需求，为客户提供专业的技术支持与运维服务；同时建立了客户反馈机制，定期收集客户对产品质量与服务的意见建议，将其作为产品优化与服务提升的重要依据，持续提升客户满意度。此外，公司还严格按照标准要求，建立了医疗器械不良事件监测与报告制度，及时收集、分析产品在使用过程中出现的不良事件，采取有效的纠正与预防措施，保障患者使用安全。

在风险控制与合规体系建设方面，中广核医疗科技绵阳公司始终将风险管理贯穿于企业运营的全流程，严格遵循ISO13485标准中关于风险管理的核心要求，建立了系统化的风险管控体系。公司定期组织开展全面的风险评估，识别研发、生产、销售、服务等各个环节可能存在的质量风险、法规风险、安全风险，建立风险清单，明确风险等级，制定针对性的风险控制措施与应急预案，确保风险可防、可控、可追溯。同时，公司高度重视合规管理，建立了完善的合规管理制度，密切关注全球医疗器械法规的更新动态，及时调整企业的质量管理体系与运营流程，确保企业的各项经营活动始终符合国内外相关法规要求，有效降低了违规风险，为企业的持续健康发展提供了合规保障。

此次认证过程中，认证机构专家组严格按照ISO13485标准要求，通过查阅体系文件、现场核查、人员访谈、资料审核等多种方式，对中广核医疗科技绵阳公司的质量管理体系进行了全面、细致、严格的审核。专家组充分肯定了公司在质量管理体系建设、全流程管控、风险控制与合规经营等方面所做的工作，认为公司的质量管理体系运行有效，符合ISO13485标准及相关法规要求，各项管控措施落实到位，最终一致同意公司通过认证。

通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，对中广核医疗科技绵阳公司而言，既是一份荣誉，更是一份责任与担当。这一成果的取得，不仅彰显了公司在医疗器械领域的综合实力与质量管理水平，更提升了公司的市场竞争力与品牌影响力，为公司拓展国内外市场、融入全球高端医疗器械供应链奠定了坚实基础。作为中广核医疗健康业务的重要承载者，公司此次通过认证，也进一步推动了我国核医疗装备国产化进程，为缓解国内医用同位素“卡脖子”局面、推动我国放射性药物的研发和应用提供了有力支撑。

未来，中广核医疗科技绵阳公司将以此次通过ISO13485认证为新的起点，不松懈、不止步，持续深化质量管理体系建设，严格遵循国际标准与相关法规要求，不断优化全流程管控措施，强化风险控制能力，提升产品质量与服务水平。公司将继续坚守“用核医学造福人民美好生活”的使命，加大研发投入，推进高端核医疗装备的自主创新与国产化进程，不断推出更优质、更安全、更贴合临床需求的医疗器械产品，同时积极拓展国内外市场，加强与行业伙伴的合作与交流，助力我国医疗器械行业高质量发展，为保障人民群众生命健康、推动我国核医疗事业进步作出更大的贡献。

ISO13485认证不是终点，而是企业质量管理持续提升的新起点。中广核医疗科技绵阳公司将以此次认证为契机，秉持“精益求精、持续改进”的质量理念，将国际先进的质量管理经验融入企业运营的每一个环节，以更高的标准、更严的要求、更实的举措，筑牢产品质量安全防线，打造核医疗领域的标杆企业，书写我国高端医疗器械自主发展的新篇章。