近日，药明生物正式宣布，公司顺利通过国际权威认证机构颁发的ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，且在本次认证审计中实现零不符合项的优异成绩，成功跻身国内药械组合产品领域率先通过该认证的企业行列，标志着公司在药械组合产品的质量管理、合规运营及全生命周期管控方面，已达到全球医疗器械行业的顶尖标准，为企业相关业务的商业化落地与全球化布局奠定了坚实基础。

作为全球医疗器械行业公认的质量管理“黄金标准”，ISO 13485:2016认证由国际标准化组织（ISO）制定发布，聚焦医疗器械全生命周期的安全性、有效性与合规性，对企业的质量管理体系、生产流程管控、风险防控能力、人员专业素养等方面提出了极为严苛的要求。相较于普通行业认证，该认证更注重体系的系统性、规范性和可追溯性，涵盖产品设计开发、原材料采购、生产制造、检验检测、仓储物流、售后保障等各个环节，是企业进入全球医疗器械市场、获得客户认可的核心资质之一。

在当前药械组合产品快速发展的行业背景下，随着技术的不断迭代和监管要求的日益严格，高质量的质量管理体系成为企业核心竞争力的关键。药械组合产品融合了药物与医疗器械的双重属性，其研发、生产和管控难度远超单一药物或医疗器械产品，对企业的体系建设、流程规范和风险管控能力提出了更高挑战。此次药明生物以零不符合项通过认证，充分彰显了公司在该领域的深厚积累与强劲实力。

为确保认证顺利通过，药明生物提前布局、精心筹备，依托多年来在生物制药领域的质量管理经验，结合药械组合产品的特点，对现有质量管理体系进行了全面优化和升级，进一步完善了流程规范、强化了风险管控、提升了人员专业能力。在为期近五天的现场审计中，国际权威认证机构的审计专家组成员，通过查阅资料、现场核查、人员访谈等多种方式，对公司药械组合产品相关的质量管理体系、生产车间、检验实验室、仓储设施等进行了全方位、细致化的审核。

审计过程中，药明生物展示了在药械组合产品领域扎实的体系基础、严谨的管理流程和全方位的质量管理能力，从产品设计开发的合规性审核，到原材料采购的严格把关；从生产过程的标准化管控，到检验检测的精准高效；从产品放行的严格审核，到售后风险的及时防控，每一个环节都体现了“质量第一、合规至上”的理念。审计专家对公司的质量管理工作给予了高度评价，认为公司的质量管理体系运行有效、管控到位，完全符合ISO 13485:2016标准的各项要求，最终确定公司以零不符合项通过本次认证。

此次零不符合项通过ISO 13485:2016认证，对药明生物而言具有重要的里程碑意义。一方面，进一步完善了公司药械组合产品的质量管理体系，提升了企业的合规运营能力和风险防控水平，为产品的安全性和有效性提供了坚实保障；另一方面，作为国内药械组合产品领域率先通过该认证的企业之一，公司的成功实践也为行业内其他企业提供了可借鉴的经验，助力推动国内药械组合产品行业质量管理水平的整体提升。

未来，药明生物将以此次认证为契机，持续秉持“质量源于设计、合规贯穿全程”的理念，不断优化质量管理体系，强化全生命周期管控，持续提升药械组合产品的质量与竞争力，为全球患者提供更安全、更有效的产品和服务，同时积极推动药械组合产品领域的技术创新与行业发展，助力中国医疗器械产业实现高质量发展。