ISO 13485 全称是《医疗器械质量管理体系》，该标准由 ISO/TC 210 - 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合 ISO 13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。其认证流程一般可分为初次认证、年度监督检查、复评认证等：

初次认证

提交申请：企业需先填写《ISO13485 认证分申请表》，并将其与相关材料一并提交给认证中心。材料主要包括申请方授权代表签署的质量体系认证申请书、申请单位营业执照 （复印件）、申请单位质量手册和程序文件、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明、近两年产品销售情况及用户反馈信息、产品简介及主要外购件、外协件清单以及《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》（复印件）等。认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，若符合要求则发放《受理通知书》。

确认检查安排：在现场检查一周前，认证中心会将检查组组成和检查计划正式报企业确认，让企业提前做好迎检准备。

开展现场检查：现场检查严格按照环境标志产品保障措施指南的要求以及相对应的环境标志产品认证技术要求进行。检查内容涵盖人员、设备、生产环境、文件记录等与医疗器械质量管理体系相关的各个方面，以此判断企业实际运营是否符合 ISO 13485 标准。

撰写评价报告：检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，并提交技术委员会审查。报告需客观、准确地反映企业在质量管理体系方面的实际状况与合规程度。

审查汇总意见：认证中心收到技术委员会审查意见后，对相关意见进行汇总，全面梳理企业在认证过程中存在的问题与优势。

颁发认证证书：对于认证合格的企业，认证中心将向其颁发环境标志认证证书，并组织公告和宣传，提升企业在行业内的认可度与信誉度。

标识订购与备案：获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案，确保标识使用的规范性。

年度监督审核：获证后的企业需接受每年一次的年度监督审核，以持续确保企业始终符合 ISO 13485 标准要求。

年度监督检查

通知与准备：认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，并提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费后，认证中心将组成检查组前往企业进行现场检查工作。

产品抽样检验：现场检查时，若需要对产品进行检验，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，随后送指定的检验机构检验，以确保产品质量持续符合标准。

撰写综合评价报告：检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，并报认证中心总经理批准，以此确定企业是否通过本年度的监督检查。

频率规定：年度监督检查每年进行一次，形成常态化监督机制，保障企业质量管理体系的持续有效运行。

复评认证

三年到期的企业，应重新填写《ISO13485 认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其余认证程序与初次认证一致。企业需重新接受全面审查，以确认其质量管理体系在新的周期内依然符合 ISO 13485 标准要求，从而延续认证资格。