一、准备阶段

1、作为新建公司要搭建质量体系，公司的领导决策是关键环节，公司的最高管理者应作出质量管理体系贯标和认证的决策；

2、编制相应的工作计划，推行小组的设立，确定职责，推进计划时间安排；过程的策划；质量方针及质量目标的制定等等；

3、内审员及相关人员培训：管理人员应知道了解标准的由来，掌握标准的主要内容和用途，理解贯标的意义。

二、质量管理体系设计及策划

1、制定公司的质量方针和目标；

2、识别及确定质量管理体系的相关过程及质量体系条款，根据产品的特点和客户的要求进行，编制过程（要求矩阵表）；

3、质量责任分配及资源配置，根据需要对组织结构进行调整，将各项质量活动责任分配落实到各职能部门，编制职能分配矩阵表。识别资源要求，配置必要的资源。

三、确定编制相关的过程及文件清单

1、整理现有的各类质量相关文件，并与体系标准条款进行对照，以确定需要编制的文件清单；

2、充分运用“PDCA”的方法，获得适用本公司的体系文件：

（1）质量手册的编制：

●依据标准，结合公司的实际情况，确定适用的质量管理体系条款；

●确定并列出现行适用的质量方针、目标和程序或编制相应的计划；

●确定手册的格式和结构；

●根据确定的格式和结构将现有文件分类；

●完成手册的草案编制；

●进行审查、修改，以保证清晰、准确、适用和结构合理；

●批准、发布、实施，执行“PDCA”方法，不断改进完善。

（2）程序文件的编制：

●对现行文件进行分析――对公司现行的各种企业标准、制度和规定等文件进行一次清理和检查，以标准要求的程序文件要求为尺度，保证质量管理体系的有效运行；

●编制程序文件明细表――根据质量管理体系总体设计的质量要求，明确应编制的程序文件目录，对照已有的各种文件，确定需要新编、改进和完善的程序文件，制订计划逐步编制；

●确定程序文件的结构和格式；

●完成所有程序文件的草案编制；

●进行审查、修改，以保证清晰、准确、适用和结构合理；

●批准、发布、实施，执行“PDCA”方法，不断改进完善。

（3）详细作业文件的编制：

●编写时应坚持“最实际、最有效”的原则，应具有良好的可操作性；

●内容上应用5W1H原则，可采用不同方式组织，实现唯一性理解；

●具体的编写步骤和编写内容及要求可参照程序文件的编制。

（4）记录的编制：

●记录的设计应与编制程序文件/详细作业文件同步进行，并与它们协调一致、接口清楚；

●编制记录的总体要求的文件――根据质量手册和程序文件以及质量可追溯性要求，对体系所需的记录进行规划，同时对表单的标识、编目、表式、表名内容、审批程序以及要求作出统一规定；

●各部门完成文件的编写，按照计划进行跨部门评审，完成文件的批准。

四、质量管理体系实施运行

质量管理体系由不完善到完善，没有记录到记录完整，由不符合到符合，试运行过程中的发现的问题及应对措施，从而保证质量体系的正常运行。