医疗器械机械制造 ISO13485 认证是基于医疗器械质量管理体系标准的合规性认证，核心流程包括前期准备、体系建设、内部审核与管理评审、认证申请、文件与现场审核、整改发证及证后维护，全程通常需 3-6 个月，证书有效期 3 年。以下是完整流程：

一、前期准备与启动（1-2 个月）

标准导入与差距分析：组建认证专项小组，组织学习 ISO13485:2016 标准及医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》），对照标准评估现有体系，识别设计开发、风险管理（ISO14971）、采购、生产控制、不合格品处理等环节的差距，形成分析报告并制定改进计划。

管理层决策与资源配置：高层明确认证范围、目标与时间表，提供人力、资金与技术支持，正式启动认证项目。

人员培训：开展全员质量意识、内审员、风险管理（如 FMEA）、法规合规培训，确保关键岗位人员掌握标准要求与操作规范。

二、体系文件建立与试运行（2-3 个月）

文件编制：按四级文件架构搭建体系文件，确保 “写所做、做所写”。

质量手册：明确质量方针、目标、体系范围与架构，覆盖认证产品与流程。

程序文件：涵盖设计开发、采购、生产、检验、不合格品控制、纠正预防措施（CAPA）、风险管理、内审、管理评审等 25-40 个核心流程。

作业指导书（SOP）：细化生产操作、设备维护、检验规程、洁净车间管理等现场执行要求。

记录表单：设计可追溯的记录模板，如设计评审记录、来料检验报告、过程参数监控记录、校准证书、投诉处理单等。

特殊文档：按需准备临床评价报告（CER）、灭菌验证报告、软件确认报告（如涉及 SaMD）等。

体系试运行：发布文件并在全公司推行，确保体系有效运行至少 3 个月，留存完整的运行记录，同步推进供应商审核、设备校准、洁净车间验证等关键活动。

三、内部审核与管理评审（1 个月）

内部审核：由持证内审员按计划开展全范围内审，检查文件执行符合性与记录完整性，出具不符合项报告，限期整改并验证有效性。

管理评审：最高管理者主持评审，输入包括内审结果、客户反馈、过程绩效、风险评估、法规变化等，评价体系的适宜性、充分性与有效性，形成评审报告并落实改进措施。

四、认证申请与合同签订

选择机构：挑选具备医疗器械认证资质、认可范围匹配的第三方认证机构（如 CNCA 备案机构）。

提交材料：填写认证申请表，附上营业执照、医疗器械生产许可证（如适用）、质量手册、程序文件清单、体系运行证明（如 3 个月记录）、内审与管理评审报告等。

合同签订：认证机构初审材料合格后发放受理通知书，双方签订认证合同，明确审核范围、人日、费用与时间安排。

五、文件审核与现场审核（1-2 个月）

文件审核：认证机构审查体系文件的完整性、合规性与充分性，重点核查风险管理、设计控制、生产过程与法规符合性，企业需按审核意见修改文件并重新提交。

现场审核（两阶段）：

第一阶段：确认体系文件与实际运行的一致性，评估第二阶段审核可行性，检查场所、人员、设备、流程匹配度，通过后进入下一阶段；否则整改后重评。

第二阶段：全面覆盖认证范围与标准条款，审核设计开发（输入输出、验证确认、风险评估）、采购与供应商管理、生产过程控制（参数监控、洁净区管理）、检验测试（出厂检验、无菌 / 无损检测）、不合格品处理、CAPA、售后反馈等，通过现场观察、记录抽查、人员访谈验证有效性。

不符合项整改：对审核发现的轻微 / 严重不符合项，在规定期限内制定纠正措施并验证，提交整改报告与证据，认证机构复审确认闭环。

六、认证决定与证书颁发

认证机构技术委员会评审审核结果与整改证据，通过后颁发 ISO13485 认证证书（中英文双语），证书信息同步至机构官网可查，有效期 3 年。

七、证后维护与再认证

监督审核：证书有效期内每年进行 1 次监督审核，覆盖关键流程与上次不符合项整改效果，确保体系持续有效。

再认证：证书到期前 3 个月提交再认证申请，流程同初次认证，全面复审体系运行情况，通过后换发新证。

持续改进：定期开展内审与管理评审，响应法规与标准更新，优化体系以适应业务与合规要求。

医疗器械机械制造关键审核要点

设计开发：设计输入输出、风险评估与控制、设计验证 / 确认记录、技术文档完整性。

生产控制：设备校准与维护、过程参数监控、洁净车间（如适用）的环境监测、特殊过程（如焊接、灭菌）验证。

供应链管理：供应商资质审核、来料检验、批次追溯、不合格品隔离与处理。

风险管理：按 ISO14971 建立风险计划，贯穿产品全生命周期，保留风险分析与控制记录。

可追溯性：实现从原材料、生产过程到成品、交付的全流程批次追溯，记录完整可查。

常见问题与注意事项

体系运行时间不足 3 个月、文件与实际操作不一致、风险管理缺失或流于形式是常见审核障碍，需提前整改。

医疗器械机械制造需特别关注工艺验证、设备能力、材料相容性、洁净度控制（如植入性器械）等环节的合规性。

认证范围需与营业执照、生产许可证一致，避免超范围认证导致审核失败。