贸易公司 ISO 13485 体系的认证范围，核心围绕医疗器械贸易全流程的质量管理活动，不包含生产制造环节，主要聚焦采购、仓储、销售、售后及合规管控等关键业务。

这个问题抓得很准，贸易公司的认证范围和生产企业差异明显，明确范围能避免认证时出现 “超范围” 或 “漏环节” 的问题。

1. 核心认证范围：贸易全流程管控

贸易公司的认证范围需完全匹配自身实际业务，通常包含以下关键模块：

采购管理：供应商筛选（如审核医疗器械生产企业资质、产品注册 / 备案凭证）、采购合同评审（明确质量要求、验收标准）、进货检验（核对产品标识、包装完整性、随货文件）。

仓储管理：医疗器械的存储环境控制（如温湿度监控，适配冷藏、阴凉等特殊存储需求）、库存管理（批次追溯、先进先出）、出库复核（防止错发、漏发）。

销售管理：客户资质审核（如医疗机构执业许可证、经营企业备案凭证）、订单评审（确认产品规格、交付周期）、产品追溯体系（确保每批产品可追踪至客户）。

售后服务：客户咨询响应、不良事件收集与上报（按法规要求向监管机构及生产企业传递信息）、退换货管理（制定合规的退换货流程，避免不合格品流入市场）。

2. 需明确排除的范围

贸易公司因不涉及生产相关活动，认证范围中必须明确排除以下内容，避免与实际业务不符：

医疗器械的设计开发、生产制造、灭菌处理等生产端活动。

产品的检测实验室活动（如无 CNAS 资质，不可将检测纳入范围）。

超出自身业务的环节（如仅做国内贸易，需排除 “出口报关”“国际物流” 等未涉及的活动）。

3. 范围界定的关键原则

贴合实际业务：认证范围需与营业执照经营范围、实际经营活动一致，不可为 “凑范围” 添加未开展的业务（如无冷链产品贸易，不纳入 “冷链物流管理”）。

法规适配性：需结合所经营医疗器械的类别（如 Ⅱ 类、Ⅲ 类）调整范围细节，例如经营植入类产品，需在范围中明确 “植入性医疗器械的采购与售后追溯管理”。

可操作性：范围描述需具体，避免模糊表述（如用 “Ⅱ 类医疗器械（具体品类：医用电子血压计、医用脱脂纱布）的采购、销售及售后服务” 替代笼统的 “医疗器械贸易”）。