需要明确的是，正确名称是ISO 13485，而非 “is13485”。它主要是与医疗器械的设计、生产、经营、服务及相关环节直接关联的单位所需要的，核心是通过体系认证确保医疗器械合规、安全且有效。

这个问题能帮你快速定位标准的适用对象，避免误解其适用范围。

1. 核心适用单位：直接涉及医疗器械核心业务的主体

这类单位是 ISO 13485 的主要需求方，体系认证是其合规经营或进入市场的关键要求：

医疗器械生产企业：无论生产 Ⅰ 类、Ⅱ 类还是 Ⅲ 类医疗器械（如医用口罩、血压计、植入式支架等），都需通过该认证。它是企业满足国家监管要求（如中国 NMPA、欧盟 MDR）、保障生产过程合规的基础，也是产品上市或出口的重要前提。

医疗器械经营企业：包括批发、零售医疗器械的公司，尤其是经营 Ⅱ 类、Ⅲ 类高风险医疗器械的企业。认证能规范其采购（审核供应商资质）、仓储（控制温湿度等环境）、销售（追溯产品流向）及售后（处理不良事件）全流程，符合监管对经营环节的质量管控要求。

医疗器械服务机构：提供医疗器械安装、维修、维护等服务的单位（如医疗设备维修公司）。认证可确保服务过程不影响医疗器械的安全性和有效性，例如维修后的设备性能验证、服务记录追溯等，满足法规对 “服务环节质量管控” 的要求。

2. 延伸适用单位：间接为医疗器械业务提供支持的主体

这类单位虽不直接生产或销售医疗器械，但业务与医疗器械质量密切相关，部分场景下也需通过认证：

医疗器械零部件 / 原材料供应商：为生产企业提供核心零部件（如医用传感器）或原材料（如医用级塑料）的企业。若下游生产企业要求其符合 ISO 13485 标准，或其产品直接影响医疗器械质量，这类供应商通常会主动认证，以进入下游企业的供应链。

医疗器械合同服务商：承接医疗器械外包业务的单位，如委托生产（CMO）、委托灭菌（如环氧乙烷灭菌服务）、委托仓储物流（如冷链物流企业）等。认证可证明其服务流程符合医疗器械质量要求，满足委托方及监管对 “外包环节质量责任” 的追溯需求。

3. 无需适用的单位：与医疗器械无直接关联的主体

以下单位因业务不涉及医疗器械核心环节或质量影响，通常不需要 ISO 13485 认证：

仅销售普通医疗耗材（如医用棉签、创可贴等 Ⅰ 类非无菌耗材）且无特殊监管要求的小型零售店（部分地区可能豁免）。

医院、诊所等医疗使用机构（这类机构有专门的医疗质量管理规范，如医院评审标准，而非 ISO 13485）。

与医疗器械无关的行业，如食品生产、电子设备制造等单位。