带 IAF 标志的 ISO13485 国内认证审核流程和普通 ISO13485 认证流程一致，核心差异仅在于需选择具备 IAF 认可资质的认证机构，整体审核分前期准备、正式审核、获证后维护三大阶段，具体流程如下：

审核前期准备

完成体系筹备与内部自查：企业要先搭建符合 ISO13485 标准的质量管理体系，编制质量手册、程序文件等完整文档，且体系需有效运行 3 - 6 个月。之后开展内部审核，找出体系漏洞并整改，同时完成管理层评审，确认体系符合企业实际运营需求，为正式审核筑牢基础。

提交认证申请：选定有 IAF 认可资质的国内认证机构，提交认证申请表、营业执照、相关医疗器械生产 / 经营许可或备案凭证、质量体系文件等材料，明确认证覆盖的产品范围和业务环节。认证机构初步审核材料齐全性后，双方签订认证合同并确定审核计划。

正式认证审核

第一阶段（文件审核）：审核员重点核查企业提交的体系文件，确认其是否契合 ISO13485:2016 标准及国内医疗器械相关法规。像质量手册中的质量目标、程序文件里的采购控制流程、产品追溯相关文档等都在审核范围内。若发现文件存在遗漏或不符合项，会反馈给企业，让其修改完善，同时此阶段还会确认企业现场是否具备后续现场审核的条件。

第二阶段（现场审核）：文件审核通过后进入该阶段，审核员实地核查体系落地情况。会抽样检查至少 3 批生产批次的产品，查看生产场地、检测实验室、灭菌车间等重点区域的环境与管理；核对生产设备校准记录、原材料采购与分区存放情况、员工培训记录等；还会通过追溯性测试验证产品从原料到销售的全流程追溯能力，甚至模拟产品召回等场景测试流程合规性。审核人日会根据企业规模调整，50 人以内企业一般需 6 - 8 人日，规模越大所需审核时间越长。审核中发现的问题会当场反馈，形成不符合项报告。

整改与验证：企业针对不符合项制定整改计划，明确整改措施、责任人与完成时限，比如补充缺失的临床评价数据、重新开展灭菌验证等。整改完成后提交整改证据，认证机构会复核验证，确认整改到位且措施具备持续性，避免问题反复。

获证后监督审核

证书颁发：整改验证通过后，认证机构颁发带 IAF 标志的 ISO13485 证书。

年度监督审核：获证后 9 - 12 个月内会开展首次监督审核，之后每年 1 次，持续核查企业质量管理体系是否持续符合标准，防止获证后体系流于形式。

三年再认证：证书有效期为 3 年，到期前 3 个月企业需申请再认证。审核流程和初次认证类似，要求企业证明体系在有效期内有持续改进的成效，通过后可换发新证书，以此维持 IAF 标志证书的有效性和国际认可度。