ISO13485 认证审核员资格需通过中国认证认可协会（CCAA）相关注册流程获取，核心要历经满足报考条件、完成专项培训、通过统一考试、挂靠实习、正式注册这几个关键步骤，具体流程如下：

满足基础报考硬性条件

这是报名参与后续培训和考试的前提。学历上，本科及以上学历优先，若为大专学历，需额外具备 3 年医疗器械行业经验和中级职称（如质量工程师），还需加考《体系基础》科目；工作经历方面，必须拥有 2 年以上医疗器械行业相关经验，且需涉及研发、生产或质量管理等与审核工作相关的岗位；同时要具备良好的职业道德，能保证后续审核工作的独立性和公正性。

完成 CCAA 授权的专项培训

不可自行报名考试，需先参加经 CCAA 认可的培训机构开设的 ISO13485 审核员专项培训，完成至少 40 学时的课程学习。培训内容涵盖 ISO13485 标准条款解读、医疗器械相关法规、审核流程与技巧、案例实操等。培训结束并通过考核后，会获得结业证书，该证书是后续报名参加全国统一考试的必要材料。

参加并通过 CCAA 统一考试

考试分为笔试和面试两部分。笔试重点考查 ISO13485 标准知识、质量管理体系法规（如国内医疗器械相关法规、FDA/QSR 等）以及审核理论与实践，满分 200 分，合格线为 140 分，且单科需不低于 70 分；面试为模拟审核场景，侧重考查考生的逻辑思维、问题判定和应变能力，合格线为 75 分。2025 年上半年考试报名时间为 3.7 - 3.13，考试时间为 4.26 - 27；下半年报名 9.9 - 9.16，考试 10.25 - 26。

挂靠认证机构开展实习审核

考试通过后，需联系具备资质的 ISO13485 认证机构进行挂靠。之后要跟随资深审核员参与至少 4 次完整的 ISO13485 认证审核工作，且审核范围需覆盖至少 2 类医疗器械。实习期间需认真记录审核过程，完成 3 份符合要求的实习报告，并由指导导师签字确认，以此积累实际审核经验。

提交材料完成正式注册

实习结束后，向 CCAA 提交正式注册申请，所需材料包括学历与行业经验的公证证明、培训结业证书、实习报告、道德承诺书等。CCAA 会在 30 - 45 天内完成材料审核与职业道德评估，审核通过后 10 个工作日内将颁发 ISO13485 认证审核员资格证书，自此正式具备独立开展审核工作的资格。

此外，该资格证书有效期为 3 年，续证时需满足 3 年内完成 20 次审核工作，并积累 15 学时的继续教育学分，以此保证审核能力与行业标准、法规的更新保持同步。