成为 ISO13485 认证审核员后，核心从业方向围绕医疗器械质量管理体系审核展开，同时可延伸至法规咨询、体系辅导等关联领域，具体工作类型如下：

1. 核心工作：认证机构专职审核

这是审核员最主流的工作方向，主要服务于经国家认监委（CNCA）批准的 ISO13485 认证机构，具体职责包括：

执行认证审核：按计划对医疗器械企业（生产、经营、服务类）开展一阶段文件审核、二阶段现场审核，核查企业体系是否符合 ISO13485 标准及国内 NMPA、欧盟 MDR 等法规要求。

出具审核报告：记录审核发现，梳理符合项与不符合项，撰写审核报告，为认证机构是否授予企业证书提供依据；对企业的整改计划进行验证，确认问题闭环。

维护审核合规：遵守认证机构的审核流程和职业道德规范，确保审核过程客观、公正，同时跟踪行业法规更新（如国内医疗器械 GSP 修订），更新自身审核知识体系。

2. 延伸工作：企业端质量管理与咨询

审核员积累的体系知识和行业经验，也适用于企业内部质量管理或外部咨询服务，常见岗位包括：

企业质量负责人 / 体系经理：帮助医疗器械企业搭建、维护 ISO13485 体系，组织内部审核和管理评审，应对外部认证审核或监管部门检查（如 NMPA 飞行检查），解决生产、采购中的质量问题。

第三方咨询顾问：受医疗器械企业委托，提供 ISO13485 体系建设辅导（如文件编写、流程优化）、认证前预审、不符合项整改指导等服务，尤其适合需要快速通过认证的中小型企业。

法规合规专员：为企业解读国内外医疗器械法规（如美国 FDA QSR 820、欧盟 IVDR），结合 ISO13485 体系要求，制定合规方案，协助处理产品注册、不良事件上报等事务。

3. 其他关联工作：行业支持与培训

除直接审核和咨询外，还可参与行业相关的支持性工作，发挥专业价值：

行业培训讲师：为认证机构、医疗器械企业或行业协会授课，内容包括 ISO13485 标准解读、审核技巧、体系运行难点等，帮助企业员工或准审核员提升专业能力。

监管 / 行业机构技术支持：受政府监管部门（如地方药监局）或行业协会邀请，参与医疗器械行业质量体系调研、监管政策研讨，或为行业质量提升项目提供技术支持。

审核员培训导师：在认证机构内指导实习审核员，协助其完成实习任务、积累审核经验，帮助新人通过 CCAA 正式注册。