贸易公司 ISO 13485 体系的认证范围，核心围绕医疗器械贸易全流程的质量管理活动，不包含生产、设计等非贸易环节，具体聚焦采购、仓储、销售、售后及合规管控等关键业务，需与实际经营内容完全匹配。

明确认证范围是贸易公司认证的关键，既不能遗漏核心业务环节，也不能超出实际经营范畴，避免后续审核或监管出现问题。

1. 核心认证范围：贸易全流程关键环节

贸易公司的认证范围需精准覆盖自身业务链条，通常包含以下模块，且需结合经营的医疗器械类型（如 Ⅱ 类、Ⅲ 类）补充细节：

采购管理：包括医疗器械供应商筛选（审核生产企业资质、产品注册 / 备案凭证、生产许可）、采购合同评审（明确质量要求、验收标准、追溯责任）、进货检验（核对产品标识、包装完整性、随货同行单、检验报告）。

仓储管理：涵盖医疗器械存储环境控制（如温湿度监控、避光 / 防潮措施，适配冷藏、阴凉等特殊存储需求）、库存管理（批次分区存放、先进先出原则、效期预警）、出库复核（核对客户订单与产品信息，防止错发、漏发）。

销售管理：包含客户资质审核（如医疗机构执业许可证、经营企业备案 / 经营许可证）、订单评审（确认产品规格、交付周期、合规性）、产品追溯体系（建立 “供应商 - 库存 - 客户” 全链路追溯记录，确保每批产品可追踪）。

售后服务：涉及客户咨询响应（解答产品使用、维护疑问）、不良事件收集与上报（按法规要求记录不良事件，及时传递给生产企业及监管机构）、退换货管理（制定合规流程，隔离不合格品，防止二次流入市场）。

2. 必须明确排除的范围

贸易公司因不涉及生产端或非贸易相关活动，认证范围中需明确排除以下内容，避免与实际业务不符：

医疗器械的设计开发、生产制造、灭菌处理、检测实验室等生产 / 技术环节。

超出自身业务的活动，如仅做国内贸易需排除 “出口报关”“国际物流”，无冷链产品贸易需排除 “冷链运输管理”。

与医疗器械无关的其他品类贸易（如普通办公用品销售），若营业执照包含此类业务，也需在认证范围中明确排除。

3. 范围界定的关键原则

贴合实际经营：认证范围描述需与营业执照经营范围、实际业务一致，不可为 “凑范围” 添加未开展的业务（如无三类医疗器械经营资质，不可将 “三类医疗器械销售” 纳入范围）。

表述具体清晰：避免笼统描述，需明确产品类别与业务环节，例如用 “Ⅱ 类医疗器械（医用电子血压计、医用脱脂纱布）的采购、仓储、销售及售后服务”，而非模糊的 “医疗器械贸易”。

适配法规要求：若经营高风险品类（如植入性医疗器械、体外诊断试剂），需在范围中明确对应专项管控，例如 “植入性医疗器械的采购验收与售后追溯管理”，体现对法规特殊要求的覆盖。