贸易公司申请 ISO13485 体系认证，材料核心围绕合法资质、质量管理体系文件、业务全流程运行记录等核心模块准备，同时需贴合贸易环节特点规避生产类无关材料，具体清单如下：

基础合法资质文件

这类文件用于证明企业经营合规性，是认证的前提。首先需提供企业法人营业执照复印件，且经营范围需包含医疗器械相关业务；其次必须准备医疗器械经营企业备案凭证或经营许可证，这是贸易公司开展医疗器械业务的核心资质。若涉及出口业务，还需补充出口国适用的法规清单及出口证明文件，证明产品符合出口目的地的合规要求。

质量管理体系核心文件

这是体现企业符合 ISO13485 标准的核心材料。一是质量手册，需明确贸易环节的质量方针、目标，以及采购、仓储、销售等核心流程的管理架构和控制要点；二是程序文件，比如文件控制、供应商管理、不合格品处理、售后管理等程序，细化各环节操作规范；三是体系运行相关的配套文件，像质量负责人、内审员等关键岗位的任命书，还有组织架构图及部门职责说明，清晰界定各部门在质量管理中的角色。

贸易全流程运行记录

此类记录是体系有效运行的实证，需覆盖贸易各关键环节。采购方面要准备供应商清单、供应商资质审核记录（如供应商的生产许可证、产品注册证）、采购合同及质量协议、进货检验记录；仓储环节需提供温湿度监控记录、库存批次管理记录、出库复核记录等，若涉及冷链产品，还要补充冷链运输温度跟踪记录；销售环节则包括客户资质审核记录、订单评审记录、产品销售台账及追溯记录。此外，不合格品处置记录、客户投诉与售后响应记录也需整理齐全。

体系审核与改进相关材料

认证要求企业具备自我审核和持续改进的能力，因此需准备完整的内部审核资料，涵盖审核计划、检查表、不符合项报告、整改记录及内审总结报告；同时要提供管理评审全套资料，包括会议通知、评审计划、会议记录和评审报告，评审内容需涉及体系合规性、客户反馈、供应商绩效等关键内容。另外，针对内审和日常运营中发现的问题，对应的纠正措施和预防措施记录也需一并准备。

产品与合规辅助材料

需准备认证范围内医疗器械的产品清单、产品简介及说明书，还有对应的产品标准清单（含国家强制标准、行业标准或企业标准）；若经营三类等高风险医疗器械，需补充产品对应的注册证复印件。同时要整理适用的医疗器械相关法律法规清单，以及法规修订对公司业务影响的分析报告，证明企业合规管理的及时性。

其他补充材料

包括企业人员培训记录，尤其是质量相关岗位的专业培训证明；主要外购件清单及外供方绩效评估报告；近一段时间的产品用户反馈或满意度分析报告；若有第三方出具的产品检测报告等相关文件，也可一并提交作为辅助证明。