ISO 13485 生产设备控制程序文件，核心是规范医疗器械生产设备的 “全生命周期管理”，确保设备状态合规、性能稳定，进而保障产品质量符合标准与法规要求，文件需覆盖设备从采购到报废的全流程，具体框架与核心内容如下：

1. 文件目的与适用范围

目的：明确对生产设备的采购、安装、校准、维护、使用等环节的管控要求，防止因设备故障或状态异常导致产品质量偏差，确保生产过程符合 ISO 13485 标准及医疗器械相关法规（如国内 GMP）。

适用范围：覆盖企业所有直接用于医疗器械生产的设备（如注塑机、灭菌设备、检测仪器），以及间接影响产品质量的辅助设备（如洁净车间空调系统、压缩空气设备），需明确排除与生产无关的办公设备。

2. 术语与定义（可选）

明确文件中关键术语的含义，如 “生产设备”（直接参与产品制造的设备）、“校准”（按规定周期验证设备精度的活动）、“预防性维护”（定期排查设备隐患的计划性维护），避免执行中理解偏差。

3. 职责分工

设备管理部门：负责设备的采购申请审核、供应商筛选、安装验收、校准计划制定与实施、预防性维护；建立设备台账，记录设备全生命周期信息。

生产部门：提出设备需求，配合设备安装调试；规范使用设备，记录设备运行状态；发现设备异常时及时报修，参与设备维护效果验证。

质量部门：审核设备采购的质量要求，监督设备校准、维护的合规性；验证设备状态对产品质量的影响，参与设备验收与报废评审。

操作人员：按作业指导书使用设备，做好日常点检（如设备清洁、运行参数检查），记录点检结果；禁止违规操作，发现问题立即停止使用并上报。

4. 核心管控流程

（1）设备采购与验收

生产部门根据产能与工艺需求，提交《设备采购申请单》，明确设备的技术参数、质量要求（如精度、洁净等级适配性），经设备管理部门审核、质量部门会签后，报管理层批准。

设备管理部门筛选具备资质的供应商（审核供应商营业执照、设备生产许可 / 认证证书），签订采购合同，合同中需明确设备质量标准、验收要求及售后服务条款。

设备到货后，设备管理部门联合生产、质量部门开展验收：核对设备型号、参数是否与合同一致；进行安装调试，验证设备运行稳定性；对关键设备（如灭菌器）需进行性能确认，记录《设备验收报告》，验收合格后方可投入使用。

（2）设备台账与标识管理

设备管理部门为每台生产设备建立《设备台账》，记录设备名称、型号、编号、采购日期、供应商、验收日期、校准周期、维护记录、报废日期等信息，确保可追溯。

设备需张贴状态标识：“正常运行”（绿色，适用于校准合格、无故障的设备）、“待校准”（黄色，适用于临近校准周期的设备）、“故障维修”（红色，适用于异常停用的设备），标识内容需包含设备编号、校准有效期。

（3）设备使用与日常点检

设备管理部门联合生产部门编制《设备操作规程》，明确设备启动前检查项（如电源、润滑油位）、运行参数范围（如温度、压力）、停机后的清洁要求，操作人员需经培训考核合格后方可上岗。

操作人员每日使用设备前，按《设备日常点检表》进行点检，记录点检结果（如设备无异响、参数正常）；点检不合格时，需立即上报设备管理部门，禁止开机使用。

生产过程中，操作人员需记录《设备运行记录表》，包括生产批次、运行时间、关键参数、异常情况，确保设备运行可追溯。

（4）设备校准与验证

设备管理部门根据设备精度要求与使用频率，制定《设备校准计划》，明确校准周期（如精密检测仪器每 3 个月 1 次，普通生产设备每 1 年 1 次）、校准标准（如国家计量标准、设备制造商要求）。

校准由具备资质的机构（内部计量室需有 CNAS 资质，外部需选国家认可的计量机构）执行，校准合格后出具《校准证书》，记录校准结果；校准不合格的设备，需停机维修，维修后重新校准，仍不合格则启动报废流程。

对影响产品质量的关键设备（如注塑机的温度控制系统），除定期校准外，还需在工艺变更或设备维修后进行性能验证，确认设备状态满足生产要求，记录《设备验证报告》。

（5）设备维护与维修

设备管理部门制定《设备预防性维护计划》，按周期（如每月、每季度）对设备进行维护，如更换易损件、清洁内部组件、检查安全防护装置，记录《预防性维护记录》。

设备出现故障时，操作人员立即停机，填写《设备维修申请单》上报设备管理部门；维修人员排查故障原因，制定维修方案，维修后需进行试运行，验证设备性能，记录《设备维修报告》，质量部门需确认维修后设备对产品质量无负面影响。

若设备维修后仍频繁故障，或维护成本过高，设备管理部门可提出报废申请，联合生产、质量部门评审，报管理层批准后，执行报废流程，记录《设备报废报告》，报废设备需拆除状态标识，避免误用。

（6）设备变更与报废

设备需变更技术参数（如调整运行速度）或用途时，生产部门提交《设备变更申请单》，说明变更原因与影响，经设备管理部门、质量部门审核后实施；变更后需验证设备性能，记录《设备变更验证报告》。

设备达到使用年限、性能无法满足生产要求，或因法规更新不再合规时，启动报废流程：设备管理部门填写《报废申请》，附设备使用年限、维护记录等证明材料，经多部门评审通过后，按环保要求处置（如拆解、回收），并更新设备台账。

5. 相关记录表单

列出文件配套的记录表单，如《设备采购申请单》《设备验收报告》《设备台账》《设备日常点检表》《设备校准计划》《预防性维护记录》《设备维修报告》《设备报废报告》，明确表单的编制部门、保存期限（通常与产品追溯周期一致，至少 3 年）。

6. 相关文件（引用）

引用企业内部关联文件，如《供应商管理程序》（用于设备供应商筛选）、《生产过程控制程序》（配合设备使用管理）、《记录控制程序》（规范设备相关记录的管理），确保体系文件的一致性。