ISO9001 质量管理体系的文件要求以 “实用、高效” 为核心，无需繁琐冗余，核心文件可分为必选文件和可选支持文件两类。

一、必选核心文件（ISO9001:2015 强制要求）

质量手册：体系的纲领性文件，明确质量方针、目标、组织架构及体系范围。

质量方针和质量目标：需形成文件并可测量，质量方针需传达到全体员工，质量目标需分解至相关部门 / 岗位。

形成文件的程序：至少包含 6 个核心程序（部分可整合，满足控制要求即可）

文件控制程序：规范文件的编制、审批、发放、修订、作废流程。

记录控制程序：确保记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置合规。

内部审核控制程序：明确内审的策划、实施、报告及纠正措施跟踪要求。

不合格品控制程序：规定不合格品的识别、隔离、评审、处置（返工、让步、报废等）流程。

纠正措施控制程序：针对不合格原因采取纠正，防止再次发生。

预防措施控制程序：识别潜在不合格风险，采取预防措施避免发生。

必要的记录：证明体系有效运行的凭证，如内审记录、培训记录、客户投诉处理记录、产品检验记录等。

二、可选支持文件（根据企业规模和行业特性补充）

部门 / 岗位作业指导书：细化具体工作流程，如生产作业指导书、检验作业指导书、设备操作规程等。

管理制度：覆盖资源管理、人力资源、设备管理、采购管理、库存管理等领域。

表单 / 记录模板：统一记录格式，如采购订单、不合格品评审表、纠正 / 预防措施表等。

行业特定文件：如制造业的工艺文件、服务业的服务规范、医疗行业的合规性文件等。

三、文件编制关键原则

符合企业实际：避免照搬其他企业文件，结合自身规模、产品 / 服务特性设计。

层次清晰：按 “质量手册→程序文件→作业指导书→记录” 的层级搭建，便于使用。

可执行性：文件要求需具体、明确，员工能快速理解并执行。