近日，烟台正海生物科技股份有限公司（股票代码：300653）圆满完成ISO 13485医疗器械质量管理体系年度监督审核暨新增产品范围扩项审核，凭借规范的管理流程、严谨的质量管控和过硬的产品实力，以全程零不符合项的优异成绩顺利收官，再次彰显了公司在医疗器械质量管理领域的专业水准和责任担当，为企业高质量发展筑牢质量根基。

ISO 13485作为国际通用的医疗器械质量管理体系标准，全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，聚焦医疗器械从设计开发、生产制造到储存流通、停用处置的全生命周期，强调风险管理与法规合规性，是衡量企业质量管理水平、保障产品安全有效的核心标尺，更是企业进入国际市场的重要通行证。此次审核由权威认证机构专家组主持，采用年度监督审核与新增产品扩项审核同步实施的方式，兼顾对成熟体系运行的核验与新产品合规性的审查，审核标准严格、覆盖范围全面，对企业质量管理体系的完整性、有效性和持续性提出了极高要求。

作为生物再生材料领域的高新技术企业，正海生物始终秉持“质量捍卫生命，质量守卫信誉”的质量理念，坚守“质量为先、安全有效、全员参与、全程管理”的质量方针，将ISO 13485质量管理体系的要求深度融入研发、生产、检验、销售等全业务链条，构建了覆盖全流程的质量管控体系。公司深耕生物再生材料领域多年，已获批14款医疗器械产品，其中10款为III类医疗器械，产品广泛应用于口腔及颌面外科、神经外科、骨科、创伤外科等多个领域，口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片等核心产品更是成为行业标杆，为临床治疗提供了安全有效的解决方案。

审核期间，专家组严格依据ISO 13485:2016标准及国内外医疗器械相关法规要求，采取资料核查、现场查验、人员访谈等多种方式，对公司质量管理体系进行了全面细致的评审。在资料核查环节，专家组重点查阅了质量手册、程序文件、作业指导书、产品检验报告、记录表单等相关资料，详细核实了体系文件的规范性、完整性以及与实际运营的符合性；在现场查验环节，专家组深入原料处理车间、洁净生产车间、质量控制实验室、仓储区、水站等关键区域，实地检查了生产设备运行、洁净环境控制、原料采购验收、生产过程监控、成品检验放行等各个环节，重点关注了钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料这一新增产品的研发设计、生产流程及质量追溯体系。

针对新增产品范围扩项审核，专家组围绕产品设计验证、生产工艺确认、质量风险控制、产品可追溯性等核心要点，进行了系统性审查，充分肯定了公司在新产品研发与生产过程中严格遵循体系要求、强化风险管控的扎实举措。同时，专家组与公司各相关部门负责人及一线员工进行深入访谈，详细了解体系运行过程中的执行情况、问题改进措施及持续提升计划，对公司全员质量意识、流程执行力度给予了高度评价。

经全面审核，专家组一致认为，正海生物ISO 13485医疗器械质量管理体系运行成熟、有效，符合标准及相关法规要求，覆盖范围完整，流程管控严谨，人员职责明确，质量追溯体系完善；新增产品生产流程合规、质量控制到位，能够有效保障产品的安全性和有效性，全程未发现任何不符合项，审核顺利通过。

全程零不符合项的审核结果，不仅是权威机构对正海生物质量管理工作的全面认可，更是公司长期坚守质量底线、持续优化管理体系的成果体现。多年来，正海生物严格按照医药洁净厂房建设规范打造生产环境，主要工序均在万级洁净区和局部百级洁净室内完成，配备行业先进的生产及检测设备，建立了产品质量跟踪系统，对每一份产品进行唯一性编号管理，实现从原料采购到成品放行的全程可追溯，同时主导和参与多项行业标准制定，获评“山东省质量标杆企业”。

此次审核的顺利通过，既是对公司过往质量管理工作的肯定，更是企业持续精进、迈向卓越的新起点。未来，正海生物将以此次审核为契机，持续深化ISO 13485质量管理体系的落地与精细化运营，不断优化质量管控流程，强化技术创新与工艺升级，严格把控产品全生命周期质量，进一步完善新产品研发与产业化布局，持续推出更安全、更优质的再生医学产品。同时，公司将坚守“改善生命质量”的企业使命，以更严格的标准、更严谨的态度、更专业的能力，践行医疗器械企业的责任与担当，助力医疗健康产业高质量发展，为广大患者提供更可靠的医疗保障。