在 ISO 9001:2015 标准中，8.3 条款 “设计和开发” 所涵盖的活动范围较广，旨在确保组织的产品和服务设计开发过程能够满足顾客及相关方的需求，并符合规定的要求。该条款中的 “设计和开发” 可包括以下内容：

设计和开发的策划

确定设计和开发的阶段（如概念设计、详细设计、验证、确认等）。

明确各阶段的任务、职责和权限，以及不同部门或团队之间的接口管理。

制定设计和开发所需的资源（如人员、技术、设备等）和进度计划。

确定在各阶段需开展的评审、验证和确认活动的安排。

设计和开发的输入

收集和确定与产品或服务相关的输入要求，包括：

顾客明确提出的需求（如功能、性能、交付期等）。

顾客未明确提出但隐含的期望（如安全性、易用性等）。

法律法规、行业标准等强制性要求。

组织自身确定的附加要求（如成本控制、环保目标等）。

确保输入要求的充分性、适宜性和完整性，并经过评审和确认。

设计和开发的输出

形成设计和开发过程的成果，输出应满足输入要求，并为后续的生产、服务提供或检验提供依据，包括：

产品图纸、技术规范、工艺文件、服务流程说明书等。

检验和试验要求、验收准则。

与产品或服务安全和正常运行相关的关键特性（如警示标识、操作指南等）。

输出在发布前需经过评审和批准。

设计和开发的评审

在设计和开发的适当阶段（如概念阶段、详细设计阶段）开展系统性评审，目的是：

评价设计和开发成果满足输入要求的能力。

识别并解决潜在问题和风险（如技术可行性、成本风险、合规性等）。

确保各相关方（如设计、生产、质量、市场等部门）的意见得到考虑。

评审结果及采取的措施需被记录。

设计和开发的验证

通过客观证据（如测试、模拟、对比等）确认设计和开发输出是否满足该阶段的输入要求，例如：

对样品进行性能测试，验证是否符合技术规范。

检查设计文件的完整性和准确性。

验证结果及采取的纠正措施需被记录。

设计和开发的确认

在产品或服务交付前（或交付过程中），通过实际使用条件或模拟环境，确认最终产品或服务是否满足预期的使用要求，例如：

对产品进行现场试用或客户试用，收集反馈。

对服务流程进行模拟演练，验证是否达到顾客期望。

确认活动需在交付或实施前完成，结果及措施需被记录。

设计和开发的变更控制

对设计和开发过程中及后续的变更（如因顾客需求变化、技术改进、问题纠正等导致的变更）进行管理，包括：

评估变更的必要性和影响（如对产品性能、成本、交付、安全性等的影响）。

对变更进行评审、验证和确认（必要时），并获得批准。

记录变更的原因、内容及实施情况，确保变更后的输出符合要求。

总之，ISO 9001:2015 中 8.3 条款的 “设计和开发” 覆盖了从策划、输入、输出到评审、验证、确认及变更控制的全流程，适用于所有需要通过设计开发活动形成产品或服务的组织，旨在确保最终成果的质量和适用性。