ISO 9001:2015 标准规定的质量管理体系要求是通用且结构化的，旨在帮助组织建立、实施、保持和改进质量管理体系，确保产品和服务符合顾客及法规要求。这些要求可分为以下核心章节，覆盖从组织环境到改进的全流程：

1. 组织环境

理解组织及其环境

组织需确定影响质量管理体系的内外部因素（如宏观经济、行业竞争、内部文化、资源等），并持续监视这些因素的变化，以确保体系的适宜性。

理解相关方的需求和期望

识别与质量管理体系相关的各方（如顾客、员工、供应商、监管机构等），明确其需求和期望（如顾客对产品可靠性的要求、法规对安全的强制标准），并将这些需求转化为体系的具体要求。

确定质量管理体系的范围

明确体系覆盖的产品、服务、过程及组织边界（如是否包含子公司、特定业务部门），并形成文件化信息，说明不适用某些要求的理由（需确保不影响满足顾客和法规要求的能力）。

质量管理体系及其过程

组织需建立、实施、保持和改进质量管理体系，将相关活动和资源作为过程进行管理（如设计开发、生产、交付等过程），并明确过程间的相互作用和顺序。

2. 领导力

领导作用与承诺

最高管理者需通过以下行动证明对质量管理体系的承诺：

确保质量方针和目标的制定与组织战略一致；

确保资源（人力、设备、资金等）充足；

促进全员参与，建立 “以质量为核心” 的文化；

定期参与管理评审，评估体系有效性。

质量方针

由最高管理者批准，需体现满足顾客和法规要求的承诺、持续改进的决心，并为质量目标的制定提供框架（如 “以客户满意为导向，持续优化服务流程”）。

组织的岗位、职责和权限

明确各层级在质量管理中的职责和权限（如质量部门负责内审，生产部门负责过程控制），确保相关人员知晓并履行职责，且向最高管理者报告体系运行情况。

3. 策划

应对风险和机遇的措施

基于对组织环境和相关方需求的分析，识别可能影响产品 / 服务质量的风险（如供应链中断、技术故障）和机遇（如新技术应用、市场需求增长），制定措施（如备用供应商、技术研发投入）以规避风险、利用机遇，并监视措施的有效性。

质量目标及其实现的策划

质量目标需与质量方针一致，且具体、可测量、可实现（如 “产品合格率≥99.5%”“顾客投诉处理及时率 100%”）。组织需明确实现目标的方法、责任部门、完成时限，并配备必要资源。

变更的策划

当质量管理体系需要变更（如流程优化、组织结构调整）时，需提前策划：

变更的目的和潜在后果；

所需资源；

变更后体系的连续性和有效性；

相关文件化信息的更新。

4. 支持

资源

组织需提供充足资源以建立和运行体系，包括：

人力资源：具备胜任能力的人员（如通过培训、经验证明）；

基础设施：生产设备、办公系统、运输工具等；

工作环境：符合安全、健康要求的物理环境（如车间温湿度控制、办公室信息安全措施）；

监视和测量资源：用于检验、测试的设备（如检测仪、校准工具），需确保其准确可靠（如定期校准）。

能力

针对影响产品 / 服务质量的岗位，明确人员的能力要求（如学历、技能证书、经验），通过培训、招聘等方式确保人员满足要求，并评价能力提升的效果。

意识

确保员工知晓：

质量方针和质量目标；

自身工作对体系有效性的影响；

不符合质量管理体系要求的后果（如产品不合格导致客户流失）。

沟通

建立内外部沟通机制，明确沟通的内容（如顾客需求、内部过程问题）、方式（如会议、邮件、报告）、时机和责任人，确保信息传递准确、及时。

文件化信息

质量管理体系需保留必要的文件化信息（可纸质或电子形式），包括：

必要的文件：质量方针、目标、程序文件（如采购控制程序）、作业指导书等；

必要的记录：生产记录、检验报告、客户投诉处理单等，用于证明体系有效运行。

文件化信息需易于获取、识别、控制（如版本管理）和更新。

5. 运行

运行策划和控制

为满足产品 / 服务要求，组织需策划并控制相关过程，包括：

确定过程的目标、输入、输出和活动；

确保资源和信息充足；

实施监视和测量活动；

保留过程运行的记录。

产品和服务的要求

顾客沟通：建立与顾客的沟通渠道（如售前咨询、售后反馈），明确沟通内容（如订单信息、投诉处理）；

产品和服务要求的确定：明确产品 / 服务的特性（如性能、交付时间、价格），确保包含顾客明示要求、隐含期望及法规要求；

产品和服务要求的评审：在向顾客承诺提供产品 / 服务前（如签订合同、接受订单），评审能否满足要求（如产能是否匹配、技术是否可行），若有变更需重新评审并通知相关方。

设计和开发（如适用）

若组织涉及产品 / 服务的设计开发，需：

策划设计过程（如阶段划分、评审节点）；

明确设计输入（如顾客需求、法规标准）和输出（如图纸、说明书）；

通过评审、验证（如实验室测试）、确认（如客户试用）确保设计满足要求；

控制设计变更（如评估变更对产品性能的影响，获得批准后实施）。

外部提供的过程、产品和服务的控制

对外部提供的资源（如原材料、外包服务）进行控制，确保其符合要求：

确定需控制的外部提供方（如关键供应商）；

制定选择、评价和重新评价外部提供方的准则（如资质、历史业绩）；

明确对外部提供的产品 / 服务的验收要求（如进货检验）。

生产和服务提供

在受控条件下进行生产和服务交付，受控条件包括：

获得作业指导书、图纸等文件；

配备适宜的设备和监视工具；

确保人员具备能力；

实施过程监视和测量（如生产线上的巡检）；

对交付后活动（如安装、保修）进行控制。

标识和可追溯性

对产品 / 服务进行标识（如批号、标签），确保在需要时可追溯到其来源、生产过程或交付对象（如出现质量问题时追溯至原材料批次）。

顾客或外部供方的财产

若组织使用顾客或外部供方的财产（如客户提供的原材料、设备），需妥善保管、识别和维护，如发生丢失或损坏需及时通知相关方。

产品和服务的放行

建立产品 / 服务放行准则（如检验合格），确保只有符合要求的产品 / 服务才能交付给顾客，放行需有授权人员的记录。

不合格输出的控制

对不合格的产品 / 服务（如残次品、服务失误），需采取措施（如返工、报废、向顾客致歉并补救），防止非预期使用或交付，并分析原因以避免重复发生。

6. 绩效评价

监视、测量、分析和评价

组织需确定监视和测量的对象（如顾客满意度、过程效率、产品合格率）、方法（如问卷调查、数据分析）和频次，确保获取的数据可用于评价体系的有效性。

内部审核

定期进行内部审核（由具备能力的人员执行），检查质量管理体系是否符合标准要求、组织自身规定，以及是否有效运行，审核结果需形成报告并跟踪整改。

管理评审

最高管理者需按策划的时间间隔（如每年）组织管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，输入包括内部审核结果、顾客反馈、过程绩效、风险和机遇的应对情况等，输出需包括改进措施（如资源调整、目标更新）。

顾客满意

监视顾客对产品 / 服务的满意程度（如通过满意度调查、投诉分析），并将结果作为体系改进的输入（如针对低满意度项优化服务流程）。

7. 改进

总则

组织需建立持续改进的机制，通过分析数据、识别问题，不断提升体系的有效性和效率。

不合格和纠正措施

当出现不合格（如产品不达标、过程不符合规定）时，需：

采取纠正措施（如返工、更换设备）消除不合格原因；

验证纠正措施的有效性；

记录相关过程，防止类似问题再次发生。

持续改进

通过多种方式推动持续改进，如：

利用质量目标的达成情况识别改进空间；

基于数据分析提出优化建议（如缩短生产周期）；

鼓励员工提出改进提案。

总结

ISO 9001:2015 的要求以 “过程方法” 和 “基于风险的思维” 为核心，强调全员参与和领导作用，覆盖了从策划到改进的全流程，旨在帮助组织通过系统化管理提升质量、增强顾客满意度，并实现可持续发展。组织需根据自身规模和业务特点，将这些要求转化为可执行的具体措施，而非简单的文件堆砌。