ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》是 ISO 9001 系列标准的最新版本,其主要内容包括以下几个方面:
范围:明确了标准的适用范围,适用于各行各业,不限制组织的规模大小,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。
规范性引用文件:列出了本标准所引用的其他相关标准和文件。
术语和定义:对质量管理体系中使用的术语和定义进行了统一规定,确保各方对标准内容的理解一致。
组织环境:要求组织识别与其发展战略相关的背景环境,确定影响其体系实现预期结果的内外部因素,包括组织的价值观、文化、知识等内部因素,以及法律法规、市场、技术、竞争等外部因素。
领导作用:强调最高管理层在质量管理体系中的作用,要求最高管理层要直接参与管理体系活动,制定质量方针和质量目标,确保资源的提供,分派职责和权限,促进内部沟通。
策划:组织需制定质量目标和计划,并确定实现这些目标所需的资源和程序。同时,要识别和应对可能影响质量管理体系实现预期结果的风险和机遇,制定相应的风险应对措施。
支持:包括资源、能力、意识、沟通、文件化信息等方面的支持。组织应提供实施、保持和改进质量管理体系所需的资源,确保人员具备相应的能力,提高员工的质量意识,建立有效的内部和外部沟通机制,管理好质量管理体系的文件化信息。
运行:组织应确定和实施实现质量目标所需的过程,包括与产品和服务的要求、产品和服务的设计和开发、外部提供的过程、产品和服务、生产和服务提供、标识和可追溯性、顾客或外部供方的财产、防护、交付后的活动、更改控制等相关的过程。
绩效评价:组织要建立绩效评价机制,通过监视、测量、分析和评价,以及内部审核和管理评审等活动,对质量管理体系的绩效进行评价,包括对产品和服务质量、顾客满意度、过程绩效等方面的评价。
改进:基于绩效评价的结果,组织应采取必要的改进措施,持续改进质量管理体系的有效性和效率,包括纠正、纠正措施、预防措施和持续改进等。